Citrate d’Yttrium (90Y)-YMM-1, suspension pour injection

Composition

Principes actifs

Yttrii[⁹⁰Y]citras: 37 à 370 MBq à la date de calibration

Excipients

Natrii hydroxidum (E 524), Natrii chloridum, Aqua

1 ml de suspension contient 3.2 mg de sodium.

Spécifications

Pureté radionucléidique ≥ 99 %, ≤ 1 % impuretés gamma

Fraction non filtrable de la radioactivité totale:

 > 85 % de la radioactivité totale à libération.

 > 80 % de la radioactivité totale à péremption.

Taille moyenne de particules: 50 % des particules ont un diamètre moyen compris entre 3 µm et 6 µm.

La teneur en complexes solubles n'est pas connue.

pH 5,5 –7,5

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Produit radiothérapeutique prêt à l’emploi pour application directe. Suspension colloïdale stérile pour injection intra-articulaire.

Quantité de principe actif par 1 ml:

Yttrii[⁹⁰Y]citras: 37 à 370 MBq à la date de calibration

Indications/Possibilités d’emploi

Synoviorthèse des genoux, chez des patients réfractaires à un traitement local par des glucocorticostéroïdes, surtout en cas de mono- ou d'oligo- arthrites chroniques et, en particulier, d'une polyarthrite rhumatoïde.

Le Citrate d’yttrium (90Y)-YMM-1 est indiqué chez l’adulte.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Les activités injectées sont habituellement de 185 à 220 MBq par articulation. Il est possible de réaliser plusieurs synoviorthèses simultanément ou successivement.

En cas de rechute, une nouvelle injection ne devrait être envisagée qu'après un délai d'au moins 6 mois. La gamme d’activité recommandée lors de la répétition de ce traitement est de 110 à 220 MBq.

Si deux injections administrées à 6 mois d’intervalle ne procurent pas le résultat escompté, il ne faut pas envisager ultérieurement de synoviorthèse radio-isotopique.  

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité pour la pédiatrie ne sont pas établies.

Mode d’administration

L'injection doit être strictement intra-articulaire, afin d'éviter une radionécrose par reflux du produit radioactif au point de ponction. Elle nécessite obligatoirement un contrôle arthographique et de strictes conditions d'asepsie.

Le produit est prêt à l’emploi et ne doit pas être dilué avant son administration.

Il est conseillé de procéder à l'injection de la façon suivante:

·Evacuation de tout épanchement articulaire.

·Anesthésie locale, p.ex. à l'aide de xylocaïne à 1 % ou 2 %.

·Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale de citrate d'yttrium (⁹⁰Y)-YMM-1

·Avant le retrait de l'aiguille, injection intra-articulaire d'un glucocorticostéroïde hydrosoluble (p.ex. acétate de cortisone ou acétate de prednisolone) afin de réduire l'inflammation locale et la perméabilité synoviale et de rincer l'aiguille en même temps pour éviter un reflux du produit radioactif et une radionécrose locale. Le rinçage de l'aiguille est aussi possible avec du sérum physiologique. Pour le dosage du corticostéroïde, référence doit être faite à l'information pour les professions médicales de la préparation concernée.

·Immobilisation du genou et repos au lit pendant 3 jours afin de limiter la migration extra-articulaire de l'isotope.

Lors d'une injection intra-articulaire faite dans de bonnes conditions, la proportion de la dose qui migre dans l'espace extra-articulaire ne devrait pas dépasser 2 à 3 % de la dose administrée (voir «Mises en garde et précautions»).

En cas de kyste poplité, il est conseillé d'exclure tout risque de rupture (et consécutivement un relargage de la radioactivité) par une méthode diagnostique appropriée, échographie ou arthrographie par exemple. Si une arthrographie est réalisée, un délai d'au moins 3 jours devra être respecté avant de procéder à la radiosynoviorthèse.

Exposition aux rayonnements

L’exposition aux rayonnements peut être estimée à l’aide de la table de dosimétrie ci-dessous. Les valeurs estimées d’exposition aux rayonnements ont été déterminées chez des êtres humains ou basées sur le calcul modélisé (MIRD/ICPR60/simulation Monté Carlo).

Les données énumérées dans le tableau ci-dessous sont calculées selon les hypothèses suivantes:

Il est supposé que la migration du colloïde radiopharmaceutique hors du genou se fait par voie lymphatique: le colloïde est d'abord transporté vers les ganglions lymphatiques inguinaux, puis vers des ganglions lymphatiques plus lointains et enfin dans la circulation. Il est ensuite rapidement repris par le système réticuloendothélial.

Les résultats marqués d'un astérisque (*) ont été déterminés en utilisant MIRDOSE 3.1 en fonction de l'absorption de la dose de rayonnement par des organes estimée sur le cas le plus défavorable, c'est à dire en utilisant le temps de séjour [(fraction dans l’organe x demi-vie/ln2) x fraction de fuite] pour les colloïdes de petite taille (particules < 100 nm). La valeur médiane de 1,8 % de fuite est utilisée pour estimer l'exposition aux radiations dues à l'activité de fuite.

Il faut souligner que cette valeur présuppose le respect des mesures de précaution mentionnées dans la rubrique „Mises en garde et précautions“ et notamment une immobilisation adéquate du patient après injection.

En cas de non respect de ces prescriptions, il faut s’attendre à une fuite beaucoup plus importante du colloïde (jusqu’à 40 %), avec exposition supplémentaire des ganglions lymphatiques et organes ainsi qu’à une diminution correspondante de la dose administreée au tissu synovial traité.

Pour les gonades particulièrement sensibles, la dose de rayonnement absorbée a été déterminée en utilisant MIRDOSE 3.1 et en additionnant les valeurs mesurées de rayonnement de freinage (Bremsstrahlung) à partir du genou traité et des ganglions lymphatiques régionaux.

Tableau 1: Dose de rayonnement absorbée par les organes (mGy / MBq injecté) et dose efficace (mSv / MBq injecté) après injection dans l’articulation du genou

La dose efficace résultant de l’administration intra-articulaire d’une activité de 220 MBq est d’environ 8,4 mSv pour un sujet de 70 kg.

Pour une activité injectée de 220 MBq, la dose de radiations délivrée à l’organe cible (l’articulation du genou) est de 154 Gy et les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont: testicules: 0,48 mGy; ovaires: 0,42 mGy; ganglions lymphatiques régionauxen cas de faible taux de migration extra-articulaire: 682 mGy, ganglions lymphatiques régionaux en cas de taux de migration extra-articulaire plus élevé: 1804 mGy ; foie: 72,2 mGy ; rate: 107,6 mGy ; reins: 0,14 mGy

Contre-indications

·Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à un excipient

·Toute administration autre que l'injection intra-articulaire

·Arthrite infectieuse

·Rupture de kyste poplité

·Infections localisées ou affections de la peau présentes dans la zone d’injection

·Grossesse

·Allaitement

Mises en garde et précautions

Ce médicament contient 3.2 mg de sodium par 1 ml, ce qui équivaut à 0.16 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Possibilités d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, tels qu’une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du benefice / risque individuel

Toute administration des produits radiopharmaceutiques au patient est de la seule compétence du médecin (spécialiste de la médecine nucléaire agrée par les autorités). Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’effet thérapeutique requis. Ceci concerne les femmes en période d'allaitement. Dans tous les cas, l'administration exige le respect scrupuleux des règles de radioprotection.

Patients en âge d’avoir des enfants

Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, les examens ou des traitements à l'aide de préparations radiopharmaceutiques doivent avoir lieu dans la mesure du possible durant les 10 jours qui suivent le début des menstruations et une grossesse doit être exclue avant l'administration de la préparation.

Chez le sujet jeune en âge d’avoir des enfants, la préparation ne devrait être utilisée que dans le cas d'une indication impérative, après échec de tous les traitements qui n'utilise pas de substances radioactives et après une évaluation critique des risques potentiels par rapport au bénéfice escompté.

Population pédiatrique

L’administration de ce produit doit être autant que possible évitée chez l’enfant en cours de maturation squelettique.

Après le traitement

La migration extra-articulaire du radio-élément représente, en effet, le principal risque des synoviorthèses, par les possibles irradiations à distance, en particulier lymphocytaires et gonadiques. Cette diffusion extra-articulaire est fortement diminuée par l'administration intra-articulaire simultanée de corticoïdes et par l'immobilisation de l'articulation traitée par un repos strict au lit pendant 3 jours. Ainsi, après une synoviorthèse du genou avec 220 MBq de citrate d'yttrium-90 sous forme d'une suspension colloïdale, l'irradiation des ganglions inguinaux est réduite de 16 Gy sans repos à 2 Gy avec repos au lit.

Une migration extra-articulaire atteignant, voire même dépassant 10 % de la dose injectée, est possible à titre exceptionnel alors qu'habituellement elle ne dépasse pas 2 à 3 % ce qui est inférieur aux migrations lymphatiques considérées comme potentiellement dangereuses.

Mises en garde spécifiques

Dans le cas de patients dont le genou présente une instabilité articulaire, une destruction grave ou une séquestration, ou une perte conséquente du cartilage dans l’articulation, l’administration d’yttrium (⁹⁰Y) ne peut se justifier que dans des circonstances exceptionnelles, et avec le plus grand soin.

Interactions

L’Yttrium (⁹⁰Y) peut être libéré du colloïde de Citrate d’Yttrium après interaction locale avec des produits de contraste pour rayons X contenant de l’EDTA ou autres agents de chélation.

Dans le cas de produits de contraste contenant de l’EDTA ou autres agents de chélation, le risque d’une interaction à prendre en compte avec l’yttrium (⁹⁰Y) est déterminé avant tout par la vitesse d’élimination du produit de contraste. Les produits de contraste monomériques ioniques de haute osmolalité et les produits de contraste monomériques non ioniques de faible osmolalité sont éliminés d’une articulation saine avec une période de demi-vie comprise entre 30 et 60 minutes.

Ce temps d’élimination peut être encore plus court dans le cas d’articulations rhumatismales.

Le respect d’une plus grande marge de sécurité de 8 heures est néanmoins recommandé entre l’injection d’un produit de contraste pour rayons X et l’injection du Citrate d’yttrium (⁹⁰Y) YMM-1, de façon à éliminer tout risque d’interaction.

Compte tenu de la vitesse d’élimination plus lente des produits de contraste dimériques non ioniques contenant de l’EDTA ou autres agents de chélation, une marge de sécurité de 3 jours doit être observée.

Grossesse, Allaitement

Femmes en âge d’avoir des enfants

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Si la synoviorthèse s'avère indispensable pour une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant l’administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Grossesse

Il existe des évidences de risque fœtal basées sur l'expérience chez l'être humain et chez l'animal et les risques liés à l'emploi de ce médicament chez la femme enceinte dépassent largement les bénéfices possibles. L’administration du Citrate d’yttrium (⁹⁰Y) YMM-1 est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique «contre-indications»). D'autres méthodes de traitement n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

En cas d'administration accidentelle de la préparation pendant la grossesse, surtout à son début, la patiente doit être informée des risques que comporte la poursuite de la grossesse.

Allaitement

L’administration du Citrate d’yttrium (⁹⁰Y) YMM-1 est contre-indiquée durant l’allaitement (voir rubrique «contre-indications»). Avant d'administrer ce produit à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Si une synoviorthèse s'avère indispensable chez la femme qui allaite, l'allaitement doit être arrêté.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La nécessité d'un repos au lit pendant 3 jours après l'administration du produit interdit la conduite d'un véhicule et le travail sur machines. Passé ce délai, on ne s'attend pas à ce que le citrate d'yttrium (⁹⁰Y) entrave la capacité de conduire un véhicule ou de travailler sur une machine. En revanche, cette capacité peut être diminuée par la maladie sous-jacente.

Effets indésirables

Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1’000 à < 1/100); Rare (≥ 1/10’000 à < 1/1’000); Très rare (< 1/10’000); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans ce tableau, les effets indésirables ont été classés suivant la base de données MedDRA:

Description de certains effets indésirables

Les effets indésirables le plus souvent observés à la suite d'une synoviothèse à l'aide d'une suspension colloïdale de citrate d'yttrium (⁹⁰Y) – YMM-1 sont les suivants:

Troubles musculosquelettiques

Très fréquemment (jusqu'à 40 % des cas), des poussées inflammatoires peuvent survenir au niveau de l'articulation traitée, quelques heures à quelques jours après la synoviorthèse. Elles peuvent être traitées par analgésiques ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Troubles cutanés

Une nécrose cutanée ou une pigmentation dermo-épidermique noirâtre à l'endroit de l'injection dans environ 1 % des cas, probablement du fait d'un reflux du produit radioactif après injection, ou d'injection à proximité immédiate d'une brèche articulaire due à une biopsie synoviale ou une arthroscopie.

Troubles du système nerveux

Dans environ 2 % des cas, une hyperthermie transitoire peut être observée dans les 24 heures suivant la synoviorthèse.

Troubles du système immunitaire

Quelques cas de réactions allergiques ont été rapportés.

Infections

Les infections articulaires secondaires à une synoviorthèse sont exceptionnelles.

Troubles généraux et au site d’administration

L'injection de colloïdes radioactifs peut, dans certains cas, être douloureuse.

Des cas d’ostéonécrose du genou ont été rapportés.

Risques d'apparition de cancers ou de leucémies:

Après synoviorthèse du genou par le citrate d'yttrium-90, des aberrations chromosomiques sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions identiques à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités par l'iode 131. Pour une activité de 37 MBq, le pourcentage moyen de chromosomes en anneaux dicentriques et centriques est inférieur à 0,57.

Le suivi du traitement de plus de 20 000 articulations, effectué sur une période d'observation allant jusqu'à 20 années, n'a mis en évidence qu'un seul cas de leucémie myéloïde chronique et un seul cas de lymphome inguinal malin. Le lien de causalité entre ces pathologies cancéreuses et la synoviorthèse n'a pas pu être établi.

Par précaution, on limitera le nombre des articulations traitées au strict minimum (voir «Posologie / Mode d'emploi»).

L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Dans un cadre thérapeutique, l’exposition aux radiations ionisantes peut augmenter l’incidence des cancers et mutations. Dans tous les cas, il est nécessaire de s’assurer que les risques encourus par l’exposition aux radiations ionisantes, sont moindres que la maladie en elle-même.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Comme l’utilisation du citrate d’yttrium (⁹⁰Y) – YMM-1 est restreinte aux professionnels de santé, dûment formés, la probabilité d’un surdosage est très faible.

Traitement

Dans l’éventualité d’un surdosage, le même traitement qu’en cas de synovite radiogénique serait appliqué. Vu le taux très faible d’élimination physiologique du radionucléide par le corps, la dose absorbée ne peut être réduite. L’articulation doit être immobilisée et refroidie si nécessaire. Si un épanchement se forme, il ne doit être ponctionné que si les symptômes cliniques l’exigent. L‘injection intra-articulaire d’un corticoïde n’est nécessaire que lorsque les symptômes sont difficiles à traiter autrement. L’accumulation extra-articulaire d’un émetteur β peut conduire à la nécrose, qui doit être traitée immédiatement par injection de corticoïdes dans la zone affectée.

Propriétés/Effets

Code ATC

V10AA01

Mécanisme d’action

Propriétés physiques

L'oxyde d'yttrium (⁹⁰Y) est obtenu par irradiation de l'oxyde d'yttrium naturel, puis il est dissous par une solution d'acide nitrique. La suspension colloïdale de citrate d'yttrium-90 est obtenue par addition d'une solution de citrate de sodium 0,1M puis d'hydroxyde de sodium 1N. La radioactivité désirée à la calibration est ajustée à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 0,6 %.

C'est un émetteur β^- pur d'une énergie maximale de 2,25 MeV. Sa période est de 2,7 jours (64 heures) et son produit de filiation est le zirconium-90, isotope stable.

Les radiations caractéristiques de l'yttrium-90 sont les suivantes:

Décroissance de l'yttrium-90, t_1/2 = 2,7 jours (64 heures)

Propriétés pharmacodynamiques

Aux quantités administrées en clinique des effets pharmacologiques ne sont pas à attendre, l'activité biologique du produit étant due à la radiation bêta de l'isotope. La pénétration moyenne est de 3,6 mm (maximum 11 mm) dans les tissus mous, et de 2,8 mm (maximum de 8,5 mm) dans le cartilage.

Le mécanisme d'action des colloïdes radioactifs sur les épanchements articulaires n'est que partiellement élucidé.

Les données disponibles indiquent qu'après injection intra-articulaire ils sont captés par les cellules synoviales superficielles. Sous l'effet de l'irradiation, une nécrose de la couche synoviale superficielle a lieu dès le premier jour. Après plusieurs mois, la fibrose de la synoviale devient apparente avec diminution, dans les tissus inflammés infiltrés, de la taille et du nombre des franges synoviales, ainsi que de l'épaisseur des couches voisines. Néanmoins, des zones d'inflammation peuvent persister, conduisant à la reconstitution d'une néosynoviale, avec ou sans persistance d'une synovite atténuée.

Cette évolution histologique se développe parallèlement à l'atténuation graduelle des signes cliniques d'inflammation articulaire.

Pharmacodynamique

Voir les informations sous «Mécanisme d’action».

Efficacité clinique

Voir les informations sous «Mécanisme d’action».

Pharmacocinétique

Absorption

Pas applicable.

Distribution

La distribution et la diffusion du radionucléide à partir du site d'action ont été étudiées chez le lapin.

Sept jours après une injection intra-articulaire de 0,59 MBq de citrate d'yttrium-88 (nucléide choisi pour son rayonnement permettant une plus grande précision de comptage), 87 à 100 % de l'yttrium-88 injectée sont présents dans l'articulation.

L'autoradiographie a montré une distribution uniforme dans la membrane synoviale. Dans des arthrites expérimentales, 25 % de l'activité administrée sont retrouvés dans le liquide synovial 40 minutes après une injection intra-articulaire de 0,37 MBq de citrate d'yttrium-90.

Chez l'homme, la distribution des particules de citrate d'yttrium (⁹⁰Y) varie beaucoup d'un patient à l'autre, car elle est fonction non seulement de la taille de celles-ci mais aussi de la dimension et de la forme de l'articulation ainsi que de la surface synoviale. Aucune autre donnée pharmacocinétique pour l'homme n'est disponible à ce jour, mais en tenant compte du sort de l'isotope dans les articulations mis en évidence chez l'animal, d'une part, et de sa demie-vie de 2,7 jours d'autre part, il faut s'attendre chez l'homme à une persistance prolongée de l'isotope, probablement de l'ordre de plusieurs semaines.

Une migration éventuelle de l’yttrium de l’articulation vers les ganglions lymphatiques régionaux, et donc l’éventualité d’exposition des lymphocytes et du foie aux radiations peut être engendrée lors de mouvements de l’articulation. Par conséquent il est recommandé d’immobiliser l’articulation traitée sur une durée correspondant à une demi-vie de l’Yttrium-90 (durant ~3 jours).

Métabolisme

Pas applicable.

Élimination

Une étude chez le lapin a montré que 24 heures après l'injection intra-articulaire de 3,7 à 37 MBq de citrate d'yttrium-90, 0,2 % de l'activité injectée était retrouvée dans le sang, et que 0,4 et 0,13 % étaient retrouvés respectivement dans les urines et les fèces.

Données précliniques

Pharmacologie de sécurité

Des études toxicologiques ont démontré qu’une injection intraveineuse unique de chlorure d’yttrium à une dose de 3 à 5 mg/kg d’yttrium (5 à 8 fois la quantité totale de l’yttrium injectée chez les patients) n’a induit aucune mortalité chez le rat.

Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)

Aucun effet n’a été observé lors d’études de toxicité à doses répétées chez le rat, avec une dose journalière de 0,03 mg/kg pendant 28 jours.

Mutagénicité

Chez l'homme, des aberrations chromosomiques ont été observées dans les lymphocytes (voir la rubrique «Effets indésirables»).

Aucune étude concernant le potentiel mutagène, cancérigène ou de foetotoxicité n'a été faite.

Ce produit n’est pas destiné à une administration régulière ou continue.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Stabilité

15 jours après la date de fabrication.

La date de calibration et la date de péremption sont indiquées sur le conditionnement d’origine et sur l’étiquette du flacon.

Ce produit ne contenant pas d'agent conservateur, toutes les doses provenant d'un même flacon multidose doivent être prélevées le même jour.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver dans l’emballage d’origine.

Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Remarques concernant la manipulation

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées. Si l’intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Avant utilisation, le conditionnement, le pH et l'activité doivent être contrôlés.

Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans sa protection de plomb.

Produit prêt à l’emploi.

Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue équipée d’un blindage de protection approprié et d'une aiguille stérile à usage unique.

Radioprotection

L'administration de produits radioactifs chez l'homme est réglementée par «L'Ordonnance sur la radioprotection» (version en vigueur).

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis à une autorisation préalable de l'Office fédéral de la santé publique.

Lors de l'emploi de produits radioactifs et de l'élimination de déchets radioactifs provenant de leur utilisation, toutes les précautions décrites dans ladite ordonnance doivent être respectées afin de maintenir l'exposition aux radiations du patient, du personnel soignant et de l’environnement au strict minimum. Les solutions non utilisées ainsi que le matériel contaminé lors de leur utilisation doivent être stockés dans un local prévu à cet effet, jusqu'à décroissance de la radioactivité au seuil de la radioactivité tolérée pour l'isotope concerné.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Numéro d’autorisation

51703 (Swissmedic)

Présentation

La suspension colloïdale d'yttrium (90Y) pour injection est conditionnée dans un flacon de 15 ml en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de copolymère éthylène-tétrafluoroéthylène (ETFE) en caoutchouc chlorobutyle et une fermeture en polypropylène scellée par un bouchon à sertir en aluminium. (A)

Activités: de 37 à 3700 MBq

Quantité minimale: 37 MBq

Échelonnées par 37 MBq

Titulaire de l’autorisation

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Fabricant

CIS bio international, Member of Curium Group
B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE, CEDEX

Mise à jour de l’information

Mai 2014